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國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目
2024年03月27日 14:13:35
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5750
3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示》。
【化工儀器網(wǎng) 時事熱點】 隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的日益增長，醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展已成為國家戰(zhàn)略的重要組成部分。為了確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控，3月20日，國家藥監(jiān)局在全面分析國內(nèi)外行業(yè)發(fā)展態(tài)勢的基礎(chǔ)上，發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示》，旨在通過標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范行業(yè)發(fā)展、保障產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)。隨著新技術(shù)、新材料的不斷涌現(xiàn)，舊有標(biāo)準(zhǔn)可能已不再適應(yīng)新的發(fā)展需求。因此，及時的制修訂標(biāo)準(zhǔn)對于引導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障患者安全具有重大意義。國家藥監(jiān)局的這一舉措，不僅體現(xiàn)了對人民健康的高度負(fù)責(zé)，也展現(xiàn)了對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)律的深刻把握。
公示指出，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。在涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的98項醫(yī)療器械中，90款產(chǎn)品為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，8款產(chǎn)品為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
原文如下：
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。
公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn(郵件主題請注明“2024年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目反饋意見”)
附件：1.2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃
2.2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃
國家藥監(jiān)局綜合司
2024年3月20日
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