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《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》發(fā)布
2024年01月29日 14:37:17
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7372
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結(jié)報(bào)告的撰寫工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
本指南制定依據(jù)是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》開始施行，“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”同時(shí)上線。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。
本指南的主要目的是為統(tǒng)一年度報(bào)告填報(bào)格式，規(guī)范填報(bào)內(nèi)容，保證填報(bào)質(zhì)量，為臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理提供客觀、準(zhǔn)確、高質(zhì)量數(shù)據(jù)，核查中心在總結(jié)了既往工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，起草了本指南，用于已備案的機(jī)構(gòu)在備案平臺(tái)上填報(bào)年度報(bào)告，以明確撰寫和提交年度報(bào)告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。
年度報(bào)告的主要目的是對(duì)上一年度機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作進(jìn)行全面深入系統(tǒng)的總結(jié)。內(nèi)容應(yīng)從組織管理體系建設(shè)、人員培訓(xùn)情況、文件體系變更情況、質(zhì)量控制實(shí)施情況、倫理委員會(huì)、接受境內(nèi)外檢查情況及下一年度計(jì)劃等七個(gè)方面闡述。
年度報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、重點(diǎn)突出。機(jī)構(gòu)應(yīng)保證所提供的信息真實(shí)準(zhǔn)確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報(bào)告對(duì)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行掌握和評(píng)估為基本要求。
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