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生物制藥行業快速發展背景下，一次性系統的優勢與挑戰
2023年09月19日 15:30:20
來源：制藥網 點擊量：3354
近年來，隨著新藥以及生物類似藥的快速發展，整個生物制藥行業的發展突飛猛進，市場規模不斷擴大。數據顯示，2022年，我國生物醫藥行業的市場規模約為18680億元，較2021年同比增長8.30%。
【化工儀器網 行業百態】近年來，隨著新藥以及生物類似藥的快速發展，整個生物制藥行業的發展突飛猛進，市場規模不斷擴大。數據顯示，2022年，我國生物醫藥行業的市場規模約為18680億元，較2021年同比增長8.30%。
在生物制藥行業快速發展的背景下，藥企對于上游的設備儀器需求不斷擴大，要求也發生了一些改變。筆者了解到，近年來，越來越多的中國生物制藥企業從開發、中試到生產規模采用一次性使用技術，以助力生物藥質量的提升。那么，這是一種怎樣的技術？存在哪些優勢？又面臨哪些挑戰呢？
一次性生物制藥工藝建立在生物制藥產業快速發展、市場規模不斷擴大的背景下，藥企普遍面臨降本增效、縮短新產品上市時間的挑戰，對于新技術的引進較為重視，而一次性使用技術的出現，剛好滿足了藥企的新需求。
我國生物制藥行業起步較晚，但發展快速，對于新技術、新工藝也在加快引進。目前，市場上常見的一次性設備主要包括一次性反應器、除菌濾器、混勻袋和儲液袋等。
業內介紹，對于布局生物制藥賽道的企業而言，利用一次性系統進行制劑灌裝具有很多優勢，包括操作方便、支持多產品灌裝快速轉換、適應廣泛的劑型以及可根據需求靈活設計等。
更為突出的一點是，生物制品由于存在特性和生產工藝的復雜性，使得控制產品質量以及控制污染的難度非常高，而與傳統工藝相比，一次性袋裝工藝可以有效控制產品質量和生產過程中污染或交叉污染，保障產品的質量安全。
基于上述優勢，業內預計未來一次性系統的市場前景較為廣闊。有數據顯示，從2021 到2028 年，預期每年的增長率為20.5% ，到2028 年將達到30250 億。
不過，雖然一次性系統優勢明顯，但隨之而來的挑戰也日益漸多，包括攪拌系統的選擇、一次性系統的可見異物控制、一次性系統完整性、冗余過濾系統設計、灌裝泵管的選擇、灌裝針的選擇、灌裝精度等。
例如，在一次性系統的可見異物控制方面，由于一次性系統的設備是一次性使用的，設備的維護和清潔難度比較大，可能會造成可見異物的引入。在實際生產過程中，藥企需要采取一定的有效措施，減少可見異物，確保產品質量符合要求。
此外，從國內藥企對于一次性系統的選擇來看，主要還是均依賴進口，這也使得國內生物制藥上下游供應鏈脆弱不穩，且進口價格昂貴，給藥企帶來一定的壓力。
值得一提的是，近年來，國內包括楚天科技、樂純生物等企業正加大研發，默默追趕，無論從原材料還是UVL事件中涉及的一次性生物反應器、關鍵膜材，產品性能和配套服務能力都在突飛猛進，相信未來更多更多國產企業的發力，以及政策支持高端制藥裝備和耗材的發展，將有利于加快國產替代進程，助力國產生物制藥行業實現更好的發展。
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