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掃描電鏡首次寫入《中國藥典》通則草案,公示7月截止
2023年05月30日 10:31:34 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:15391

掃描電子顯微鏡(SEM)是一種介于透射電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡之間的一種觀察手段。新式的掃描電子顯微鏡的分辨率可以達(dá)到1nm;放大倍數(shù)可以達(dá)到30萬倍及以上連續(xù)可調(diào);并且景深大,視野大,成像立體效果好。掃描電子顯微鏡在巖土、石墨、陶瓷及納米材料等的研究上有廣泛應(yīng)用,具有重要科研意義。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】4月24日,國家藥典委員會發(fā)布“關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示”(以下簡稱“草案”)通知,草案表示我國擬制定掃描電子顯微鏡法,并將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示,征求社會各界意見,公示期為三個月。
 
  掃描電鏡法在美國藥典USP32-NF27<1181>SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。歐洲藥典10.0版起開始收載2.9.52.SCANNING ELECTRON MICROSCOPY。掃描電鏡法在中國藥典、英國藥典、日本藥局方中暫未收載。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、美國材料與試驗協(xié)會 ASTM、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)已發(fā)布幾十項與掃描電鏡相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),主要涉及方法通則、名詞術(shù)語、校準(zhǔn)檢定規(guī)程、樣品制備、分析方法、評價策略等,以材料、環(huán)境、物證領(lǐng)域為主。
 
  自1932年,Knoll提出了SEM可成像放大的概念后,無數(shù)科研工作者在這一領(lǐng)域探索,不斷推進(jìn)這一領(lǐng)域的研究。2021年,全數(shù)字化掃描電子顯微鏡新品在無錫惠山發(fā)布。因此,作為一種常用的、先進(jìn)的分析技術(shù),有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法,闡述其檢測原理、適用范圍、儀器裝置以及檢測方法等,以擴大其在藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域中的進(jìn)一步應(yīng)用。
 
關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示:
 
  我委擬制定掃描電子顯微鏡法通則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章,個人來函需本人簽名,同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
 
  聯(lián)系人:徐昕怡
 
  電子郵箱:xuxinyi@chp.org.cn
 
  通信地址:北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
 
  郵編:100061
 
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