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《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個標準征求意見中
2022年07月04日 14:26:40
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：3810
據悉，以上四項標準的意見反饋截止日期為7月30日
【化工儀器網 標準發布】藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。當前我國藥品安全形勢總體穩定，但一些藥品生產工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質量和療效尚不確切，一些高風險產品監管還有待加強，與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距。
近日，為規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，國家藥品監督管理局信息中心組織編制了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)》4個標準，以全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，目前正在征求意見中。
《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》(征求意見稿)
該文件規定了醫療器械注冊與備案管理所涉及的基本數據集、數據子集等相關內容，覆蓋醫療器械監管基礎信息以及醫療器械注冊與備案的申請、受理、審評、臨床試驗、審批等環節。適用于醫療器械注冊與備案管理的信息化建設中相關數據庫的建設，包括進口、境內第一、二、三類醫療器械。
該文件對醫療器械注冊與備案管理相關方面的術語和定義、數據集分類、數據項描述、醫療器械注冊管理數據子集、醫療器械備案管理數據子集等做了明確說明。
《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》(征求意見稿)
該文件適用于體外診斷試劑注冊與備案管理的信息化建設中相關數據庫的建設，包括進口、境內第一、二、三類體外診斷試劑，其中詳細規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的基本數據集、數據子集等相關內容，覆蓋體外診斷試劑監管基礎信息以及體外診斷試劑注冊與備案的申請、受理、審評、臨床試驗、審批等環節。
體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。該文件還詳細列出了體外診斷試劑注冊基本數據子集與體外診斷試劑備案管理數據子集。
《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)》(征求意見稿)
該部分規定了藥品監管信息中醫療器械(含體外診斷試劑)注冊與備案相關數據元的標識符、中文名稱、短名、定義、數據類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和來源。其適用于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊和備案相關信息數據標識、信息交換與共享。
《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)》(征求意見稿)
該部分規定了藥品監管信息中醫療器械(含體外診斷試劑)注冊與備案部分相關信息的數據元值域代碼，適用于藥品監管領域醫療器械(含體外診斷試劑)相關信息的表示、交換、識別和處理。
代碼表中包括醫療器械(含體外診斷試劑)申請事項代碼、管理類別代碼、特殊注冊程序代碼、結構特征代碼、臨床評價路徑代碼、注冊變更類型代碼、變更備案類型代碼、注冊變更情形代碼、糾錯申請事項代碼、注冊申請受理情況的告知方式代碼、注冊申請受理情況通知書送達方式代碼、注冊申請材料的接收方式代碼、注冊申請受理結果通知代碼、注冊申請行政許可決定代碼等。
據悉，以上四項標準的意見反饋截止日期為7月30日，各項標準詳情見附件。
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