化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
貫徹執行兩項醫療器械相關規范 江蘇藥監局發布通告
2022年06月29日 11:07:32
來源：化工儀器網 點擊量：3791
6月27日，江蘇省藥品監督管理局發布關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告。
【化工儀器網 標準發布】醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
6月27日，江蘇省藥品監督管理局發布關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告(下簡稱“通告”)。
通告說明了關于醫療器械生產企業車間或者生產線重大改造事項。還從新版生產許可證編號規則、換發新版生產許可證后產品標簽和說明書的管理，兩個方面說明了關于新版生產許可證有關事項。另外，通告對醫療器械臨床試驗報告相關事項也進行了說明。
“關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告”原文如下。
為進一步貫徹實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現將有關事項通告如下：
一、關于醫療器械生產企業車間或者生產線重大改造事項
依據《醫療器械生產監督生產辦法》第十四條第一款“副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況”，及第十五條第二款“車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續”規定，企業車間或者生產線重大改造不屬于許可事項變化的，應在完成改造后30個工作日內，通過江蘇政務服務網登錄“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”，在“醫療器械生產企業車間或者生產線重大事項改造”事項中填寫信息，上傳《江蘇省醫療器械生產企業車間或生產線重大改造事項報告表》(附件1)及醫療器械生產許可證正、副本。
車間重大改造，是指生產廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產地址上重建、改建、擴建、區域布局發生結構性或功能性重大調整等情形；生產線重大改造，是指如生產線增加或減少、對醫療器械質量安全、有效可能造成影響的關鍵工序、特殊過程及其他工序、生產工藝、生產設備發生重大變化等情形。
車間或者生產線進行改造，涉及生產范圍、生產地址變更的，應當按照《醫療器械生產監督生產辦法》規定辦理相關許可變更手續。
二、關于新版生產許可證有關事項
(一)新版生產許可證編號規則
根據國家藥監局《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法><醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通告》(2022年第18號)，生產許可證編號規則予以調整。新版生產許可證編號格式為：蘇藥監械生產許XXXXXXXX號，其中：第一到四位X代表許可年份，第五到八位X為許可流水號。
2022年5月1日前已經批準的醫療器械生產許可證在有效期內繼續有效；5月1日后辦理生產許可證開辦、變更、延續、補發事項的，頒發新版生產許可證(正、副本)。變更、延續、補發事項的證件，編號格式從“蘇食藥監械生產許XXXXXXXX號”調整為“蘇藥監械生產許XXXXXXXX號”，第一到八位數字編號與老版許可證數字編號一致；變更、補發的許可證件有效期不變。
(二)換發新版生產許可證后產品標簽和說明書的管理
對于換發新版許可證書的企業，標識為“蘇食藥監械生產許”的庫存產品標簽、說明書和包裝材料，如符合相關法規、強制性標準規定，標識為“蘇食藥監械生產許”的庫存產品標簽、說明書和包裝材料可繼續使用至2022年12月31日。
三、關于醫療器械臨床試驗報告事項
依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四十八條第二款“申辦者應當在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。”規定，申辦者應在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，通過江蘇政務服務網登錄“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”，在“醫療器械臨床試驗終止或完成報告”事項中填寫信息，上傳《江蘇省醫療器械臨床試驗完成或終止報告表》(附件2)。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所團隊針對聚焦丙酮這一關鍵呼氣標記物，開發了基于光腔衰蕩光譜技術（CRDS）的呼氣分析儀，實現了...2025-06-18 15:28:33
-
近日，彌勒市中醫醫院就“彌勒市中醫醫院全自動微生物質譜檢測系統等一批醫療設備采購項目”發布公開招標公告，預算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14
-
近日，青島大學附屬醫院就“青島大學附屬醫院醫療設備采購項目d-2”發布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院采購一批醫療機械
近日，長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
近日，長治市屯留區上村鎮衛生院就“2024年中央財政支持鄉鎮衛生院建設項目設備采購”發布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
-
據數據統計顯示，一季度全國醫療器械領域就合計發生融資案例87起，環比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規模82....2025-05-29 15:25:58
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
