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藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系
2022年04月13日 10:14:52 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:Lani 點(diǎn)擊量:4837

4月12日,國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關(guān)通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行,藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。醫(yī)藥可預(yù)防疾病、治療疾病,減少痛苦,增進(jìn)健康,或增強(qiáng)機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質(zhì)。但俗話說“是藥三分毒”,所以對(duì)藥品的監(jiān)管顯得尤為重要,它直接關(guān)系到生物的生命健康問題,因而藥品監(jiān)管體系建設(shè)是加快推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ),是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn)。
 
  為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求,進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)建立年度報(bào)告制度,4月12日,國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關(guān)通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行,藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。
 
  《藥品管理法》是我國藥品行業(yè)的最高法,藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人,持有人應(yīng)當(dāng)以年度報(bào)告為抓手,增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí),發(fā)揮主觀能動(dòng)性,進(jìn)一步提升自身管理水平;持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作,完善內(nèi)部報(bào)告管理制度,對(duì)年度報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān),確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  另外,國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。為方便持有人填報(bào),該模塊直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息,實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出,有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。
 
  《規(guī)定》還要求,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要將年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù),逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管,提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時(shí),結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排,對(duì)持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核,對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處,并納入藥品安全信用檔案。
 
  藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中,公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容;產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后,省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息。
 
  (資料整理來源:國家衛(wèi)藥監(jiān)局)
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