欧美日韩成人在线,337P粉嫩日本亚洲大胆艺术,色综合久久久无码中文字幕波多,麻豆人妻少妇精品无码专区


化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>政策法規(guī)>正文

藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系
2022年04月13日 10:14:52 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點(diǎn)擊量：4837

4月12日，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關(guān)通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。醫(yī)藥可預(yù)防疾病、治療疾病，減少痛苦，增進(jìn)健康，或增強(qiáng)機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質(zhì)。但俗話說“是藥三分毒”，所以對(duì)藥品的監(jiān)管顯得尤為重要，它直接關(guān)系到生物的生命健康問題，因而藥品監(jiān)管體系建設(shè)是加快推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn)。
 
　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)建立年度報(bào)告制度，4月12日，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的相關(guān)通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。
 
　　《藥品管理法》是我國藥品行業(yè)的最高法，藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人，持有人應(yīng)當(dāng)以年度報(bào)告為抓手，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，進(jìn)一步提升自身管理水平；持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，完善內(nèi)部報(bào)告管理制度，對(duì)年度報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
　　另外，國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。為方便持有人填報(bào)，該模塊直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。
 
　　《規(guī)定》還要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要將年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時(shí)，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對(duì)持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
 
　　藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息。
 
　　(資料整理來源：國家衛(wèi)藥監(jiān)局)
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • “呼氣識(shí)病”或?qū)?shí)現(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀

    中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊(duì)針對(duì)聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實(shí)現(xiàn)了...
    2025-06-18 15:28:33

  • 1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備

    近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1280.4萬元...
    2025-06-18 14:57:14

  • 預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備

    近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目d-2”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為986.3萬元。
    2025-06-12 09:13:43

  • 預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機(jī)械

    近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項(xiàng)目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標(biāo)人應(yīng)在政府采購云...
    2025-06-12 09:08:26

  • 預(yù)算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設(shè)備

    近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財(cái)政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項(xiàng)目設(shè)備采購”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為200萬元。
    2025-06-09 08:58:01

  • 醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元

    據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，一季度全國醫(yī)療器械領(lǐng)域就合計(jì)發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....
    2025-05-29 15:25:58

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。