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中國(guó)制藥工業(yè)“十四五”面臨的形勢(shì)和任務(wù)
2021年08月13日 14:04:20
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7655
世界人口的快速增長(zhǎng)，人口老齡化趨勢(shì)增強(qiáng)，特別是隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生活水平的提高，人們醫(yī)療保健意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?i>
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】制藥產(chǎn)業(yè)被認(rèn)為是21世紀(jì)最有發(fā)展前景的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，制藥工業(yè)具有高投入、高附加值和高風(fēng)險(xiǎn)性的產(chǎn)業(yè)特征。世界人口的快速增長(zhǎng)，人口老齡化趨勢(shì)增強(qiáng)，特別是隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生活水平的提高，人們醫(yī)療保健意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?br />
制藥工業(yè)“十三五”發(fā)展回顧
(一)產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大 質(zhì)量穩(wěn)步提高
2020年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約2.8萬(wàn)億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額4122億元，“十三五”期間增速分別為10.2%和12.5%。在規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，質(zhì)量穩(wěn)步提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)方面發(fā)揮了積極作用。
(二)產(chǎn)品研發(fā)投入增多 中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合的方向發(fā)展
2020年，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約1000億元，比2015年翻了一番。 在重大新藥創(chuàng)制、 科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下， 涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，“十三五” 期間300個(gè)創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展臨床研究，呋喹替尼、吡咯替尼、安羅替尼、丹諾瑞韋鈉、貝那魯肽注射液、特瑞普列單抗、信迪利單抗、卡瑞麗珠單抗、替雷麗珠單抗等30多個(gè)Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，150多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合的方向發(fā)展。中國(guó)已躋身醫(yī)藥創(chuàng)新世界第二梯隊(duì)。
(三)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 化學(xué)藥、仿制藥、原料藥都有較快的發(fā)展
化學(xué)藥經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已構(gòu)建起從醫(yī)藥中間體、藥用輔料，化學(xué)原料藥到化學(xué)制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈。隨著仿制藥質(zhì)正和療效一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展，藥用輔料的短板狀況引起各方重視，隨著原輔包制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的開(kāi)展，“十三五”時(shí)期，藥用輔料工業(yè)有了一定發(fā)展。特色原料藥、制劑在“十三五”期間有了較快發(fā)展。
(四)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展 產(chǎn)業(yè)資金深度融合 規(guī)模擴(kuò)大
企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，“十三五” 期間收購(gòu)兼并交易額2000億以上，大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)， 工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)100億的企業(yè)達(dá)到30家，一 批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，創(chuàng)業(yè)投資股權(quán)投資基金大量投入醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升。2020全球TOP50強(qiáng)，我國(guó)的云南白藥、中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥入圍。
(五)國(guó)際化發(fā)展 出口穩(wěn)定增長(zhǎng) 結(jié)構(gòu)改善
出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2020年實(shí)現(xiàn)出口交貨值3019億元，原料藥出口仍保持世界第一。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑出口比重逐步加大，向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累積上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)注冊(cè)批件，有60多 個(gè)新藥開(kāi)展國(guó)際臨床研究，自主創(chuàng)新藥在歐美注冊(cè)獲得突破。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購(gòu)項(xiàng)目達(dá)到20個(gè)以上。
(六)存在的問(wèn)題 創(chuàng)新成果少 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理
原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力落弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；在化學(xué)藥醫(yī)藥中間體、藥用輔料、化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)鏈中，藥用輔料仍是較弱環(huán)節(jié)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍不合理，低附加值的大宗原料藥污染嚴(yán)重，產(chǎn)能過(guò)剩，高附加值的特色原料藥品種數(shù)量少,滿足不了需求；行業(yè)集中度偏低，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展。
制藥工業(yè)“十四五”面臨形勢(shì)
從國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)看，全球醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)，到2025年五年復(fù)合增長(zhǎng)率為3-6%；新藥上市銷(xiāo)售仍是全球市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Γ辉纤幃a(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值提升；全球貿(mào)易保護(hù)主義升溫；全球新藥研發(fā)數(shù)量快速增長(zhǎng)。
從國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)看，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)計(jì)未來(lái)五年保持4-8%的增速；國(guó)內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)將加快調(diào)整， 仿制藥仍是臨床用藥主體，創(chuàng)新藥、生物藥的使用量將增加；創(chuàng)新型企業(yè)進(jìn)入關(guān)鍵階段，“十四五”國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥集中申報(bào)上市；產(chǎn)業(yè)格局面臨重塑，帶量采購(gòu)促進(jìn)企業(yè)快速發(fā)展，原料藥生產(chǎn)專業(yè)化、集約化。
制藥工業(yè)“十四五”主要任務(wù)
(一)推動(dòng)行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展轉(zhuǎn)型
受醫(yī)?？刭M(fèi)等政策影響，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)來(lái)自需求端的增長(zhǎng)動(dòng)能正在弱化，醫(yī)藥工業(yè)要保持較快增長(zhǎng)，必須找到新的增長(zhǎng)動(dòng)力；我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，大量健康需求尚未獲有效滿足，通過(guò)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，滿足人民群眾多元化和多層次的需求，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的主要路徑；“十四五” 是創(chuàng)新轉(zhuǎn)型關(guān)鍵時(shí)期，應(yīng)完善相關(guān)政策， 加強(qiáng)創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)，努力營(yíng)造良好創(chuàng)新環(huán)境。
(二)加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障能力建設(shè)
提高應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的能力?？偨Y(jié)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，前瞻布局，持續(xù)投入，吸納社會(huì)力量參與，建立有效的產(chǎn)品和技術(shù)儲(chǔ)備；保障罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、基本藥物、短缺藥等供應(yīng)。特別是針對(duì)鼓勵(lì)仿制藥品目錄、罕見(jiàn)病目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單中的產(chǎn)品，加快組織研發(fā)和生產(chǎn)。
(三)推進(jìn)企業(yè)重組整合
結(jié)合開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)和配套的采購(gòu)使用政策，在保障藥品供應(yīng)的前提下實(shí)現(xiàn)仿制藥生產(chǎn)集中度提高。結(jié)合實(shí)施藥品上市許可持有人制度，支持專業(yè)化的合同生產(chǎn)組織(CMO) 發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型承接委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)產(chǎn)品批件轉(zhuǎn)移，促進(jìn)產(chǎn)品資源整合。
(四)夯實(shí)原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)
原科藥是藥品供應(yīng)保障的基礎(chǔ)，當(dāng)前我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)迫切需要從生產(chǎn)分散、低效率、重污染的現(xiàn)狀向集約化、高附加值、綠色可持續(xù)的方向轉(zhuǎn)型。提高原料藥綠色制造水平，加強(qiáng)清潔生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，解決危廢治理、VOCs排放等制約行業(yè)發(fā)展的突出問(wèn)題。加強(qiáng)環(huán)保監(jiān)管，淘汰一批落后企業(yè)，促進(jìn)原料藥生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。
(五)實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略
制劑國(guó)際化是發(fā)展制藥強(qiáng)國(guó)的必由之路，我國(guó)制劑國(guó)際化仍處于起步階段，需要在仿制藥方面趕超印度等國(guó)家，并在創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)中贏得機(jī)遇；努力增加在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高技術(shù)含量和附加值；加快推進(jìn)一批進(jìn)入二、三期的在境外臨床研究項(xiàng)目，盡快實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)更多的突破。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái)，我國(guó)作為全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈較為全面的國(guó)家，制藥工業(yè)的政策保障、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、運(yùn)行方式都在不斷優(yōu)化，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)前景向好。
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