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保障化妝品安全 2021年版安全評估技術導則發布
2021年04月12日 10:22:33
來源：化工儀器網 點擊量：8169
為了規范和指導化妝品安全評估工作，國家藥監局根據《化妝品監督管理條例》制定了《化妝品安全評估技術導則》。2021年版的《導則》已經起草完成，并于近日公布。
【化工儀器網 政策法規】根據我國《化妝品監督管理條例》的定義，所有以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品都可以稱為化妝品。也就是說，不止彩妝和護膚品，日常使用的沐浴露、洗發水、牙膏等也都屬于化妝品。
隨著物質生活的豐富和生活水平的提高，現代人使用的化妝品種類也越來越多。但是同時，化妝品質量安全問題也不斷爆出。化妝品直接接觸人體的皮膚等器官，一旦出現質量安全問題，不僅達不到清潔、保護、修飾等目的，還會對人體健康造成威脅，起到反面效果。現代社會，人們對外表的重視程度不斷提升，對化妝品的質量安全也越來越關注。這不僅要求監管部門加強監管，也要求生產企業更注重產品的質量安全控制。
為了規范和指導化妝品安全評估工作，國家藥監局根據《化妝品監督管理條例》制定了《化妝品安全評估技術導則》。2021年版的《導則》已經起草完成，并于近日公布。新版《導則》將于2021年5月1日起施行。藥監局發布公告做出兩點要求1，自2022年1月1日起，申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前化妝品注冊人、備案人需要依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。2.在2024年5月1日前，可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。
根據導則，化妝品原料和風險物質的風險評估程序主要有四個步驟：
1.危害識別。從原料和/或風險物質的物理、化學和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。包括急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、光毒性、光變態反應、遺傳毒性、重復劑量毒性等。
2.劑量反應關系評估。原料和/或風險物質對人體健康的危害與劑量有很大關系，確定毒性反應與暴露劑量之間的關系之后才能夠判斷化妝品的風險。
3.暴露評估。暴露水平也會對原料和/或風險物質的危害性產生很大影響，暴露水平越高風險越大。暴露水平需要通過對物質暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續時間等進行評估。
4.風險特征描述。通過計算安全邊際值、可接受暴露水平與實際暴露量的比較等，描述化妝品原料和/或風險物質對人體健康造成毒性效應和致敏效應的可能性和損害程度。
編輯點評：化妝品的風險評估與檢測技術密不可分，尤其是原料的安全評估，原料的化學特征、純度/含量、雜質/殘留物等都需要通過分析儀器進行檢測分析，并在安全評估報告中進行一定的說明。化妝品檢測是檢測行業的主要業務之一，對于化妝品監管法規政策的變化檢測行業也應時刻注意。
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